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详情介绍

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GMP医药厂房装修工程普遍存在以下情况:

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,较终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

医药洁净厂房设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

医疗器械产业方面

医疗器械产业方面,为推动我国制药行业GMP的国际化进程,我国出台新版GMP-2010,于2011年3月1日起实施,并设置不超过5年的过渡期,2015年12月为过渡期的较后期限。根据目前的认证情况来看,大约近2000家企业由于没有经过认证而退出该市场,所以未来1-2年内制药企业洁净室工程需求将减少,但是并不意味着未来几年制药企业就不需要洁净室技术,毕竟很多企业还需要产能扩张,甚至建设新的药厂以及进行必要的改造和升级等。还有些制药企业需要更高级别的洁净技术相关认证等方面的需求。

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